【ANDA】华海药业的国际化获批品种全景
华海药业在美国ANDA申请主要以海外公司PRINSTON PHARMACEUTICAL INC进行（见下表）。目前获批的品种均为处方药（Rx）。
1.2018年5月，华海利格列汀片获得美国 FDA 暂时批准文号， 但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。在利格列汀片项目上已投入研发费用约 620 万元人民币。(表中不包含)
2.2017年8月，华海药业药业帕罗西汀胶囊正式获得ANDA，文号207188）。为国内第一个PIV专利挑战成功的仿制药，拿下首仿，但无180d独占期。
3.华海药业早期从PAR、KV、Kali Labs、Actavis等仿制药企业购买的批文。
4. 华海药业美国制剂市场目标：2018年2亿美元收入（2017年1.2亿美元），1000万美元利润。
5.华海药业掀起了国外产品转报国内、领先完成一致性评价的浪潮。
6. 拉莫三嗪， 2016 年全球销售额约 15.17 亿美元， 其中美国市场销售额约 8.12亿美元。2015 年度，出口美国市场的销售额约人民币 1.35 亿元。
氯沙坦钾片，2016 年全球销售额约 25.26 亿美元，其中美国市场销售额约 2.09 亿美元。2015 年度，出口美国市场的销售额约人民币 5,199 万元。
多奈哌齐片，2016年全球销售额约 11.12 亿美元，其中美国市场销售额约 1.31 亿美元。 2015 年度，公司出口美国市场的销售额约人民币 3,105 万元。
苯那普利片， 2016 年全球销售额约 2.77 亿美元，其中美国市场销售额约 1.72 亿美元。2015 年度，公司出口美国市场的销售额约人民币 2,015 万元 。
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